Dans le secteur des appareils médicaux, une traduction précise et conforme n'est pas seulement une bonne pratique, c'est une nécessité. Le marché mondial des appareils médicaux atteindra une valeur de 953,4 milliards de dollars d'ici 2027, contre 639,1 milliards de dollars en 2021.
C'est pourquoi le besoin de services de traduction précis et fiables n'a jamais été aussi crucial. Une traduction inexacte des manuels d'utilisation, des étiquettes d'appareils et d'autres documents essentiels dans le domaine des soins de santé peut entraîner une mauvaise utilisation, des préjudices pour les patients, voire des responsabilités juridiques.
Cet article fournit des informations stratégiques qui vous aideront à mettre en place et à maintenir un flux de traduction cohérent et de haute qualité pour vos appareils médicaux. Nous vous proposons également des conseils d'experts sur la manière de choisir le bon prestataire de services de traduction médicale afin de garantir que vos produits répondent aux réglementations en matière de localisation et respectent les normes les plus strictes en matière de sécurité et de convivialité.
Qu'est-ce que la traduction d'appareils médicaux ?
Les classifications des appareils médicaux sont basées sur la fonction prévue de l'appareil et le niveau de risque qu'il représente pour les patients. Ce système de classification réglemente les appareils médicaux et garantit leur sécurité et leur efficacité.
Ces dispositifs comprennent des appareils à usage unique, implantables et d'imagerie, des équipements médicaux, des logiciels, des diagnostics in vitro, des instruments chirurgicaux et de laboratoire, des équipements de protection individuelle, des appareils de maintien en vie et des appareils thérapeutiques.
Medical appareils traduction implique de traduire un large éventail de documentation et de contenu liés à ces appareils médicaux, y compris :
- Composants de l'interface utilisateur (UI) et de l'expérience utilisateur (UX) : La traduction UI et UX comprend les interfaces logicielles, les menus, les boutons, les alertes et les invites sur les appareils médicaux eux-mêmes afin d'assurer une expérience utilisateur transparente pour les patients et les professionnels de la santé sur les marchés multilingues.
- Manuels d'utilisation et instructions d'emploi (IFU) : les manuels d'utilisation et les IFU fournissent des conseils clairs et précis sur la manière d'utiliser correctement et en toute sécurité les appareils médicaux.
- Documents relatifs à la conformité réglementaire : Ces documents comprennent les rapports de mise à jour sur la sécurité du développement, les fiches de données de sécurité, les directives relatives aux appareils médicaux et d'autres documents réglementaires à des fins de conformité dans différentes régions.
- Emballage et étiquettes des produits : traduire les étiquettes des produits, les notices d'emballage et les autres documents qui accompagnent les appareils médicaux permet aux patients et aux professionnels de la santé de différents pays et régions de les utiliser en toute sécurité.
- Contenu marketing et promotionnel : traduire le matériel de marketing, comme les brochures et les sites web, pour soutenir la commercialisation des appareils médicaux à l'échelle mondiale.
- Documentation sur les essais cliniques : Pour les appareils qui font l'objet d'essais cliniques, il est essentiel de fournir des formulaires de consentement éclairé et d'autres documents relatifs à la recherche clinique.
- Spécifications techniques : Les détails techniques et les spécifications des appareils médicaux doivent être accessibles dans une autre langue afin d'aider les prestataires de soins de santé à comprendre leurs capacités et leur compatibilité.
Pourquoi des appareils médicaux fiables sont essentiels
Les appareils médicaux jouent un rôle essentiel dans l'amélioration des soins aux patients et des capacités de diagnostic dans le monde entier. Une traduction précise permet aux professionnels de la santé et aux patients de comprendre comment utiliser les appareils médicaux de manière sûre et efficace.
Les appareils médicaux sont des outils complexes qui reposent largement sur des instructions, des avertissements et une documentation clairs. La moindre erreur de traduction peut entraîner une mauvaise interprétation, une mauvaise utilisation et des conséquences potentiellement graves pour les patients.
Une traduction inexacte peut entraîner :
- Utilisation incorrecte des appareils : L'utilisation incorrecte des appareils médicaux peut entraîner des événements indésirables, comme des erreurs de médication, qui peuvent nuire aux patients.
- Diminution de la confiance des patients : Les patients comptent sur des informations claires et précises pour prendre des décisions éclairées concernant leurs soins. Une traduction imprécise peut éroder la confiance dans les appareils, entraver l'adhésion du patient au traitement et à la médication et potentiellement compromettre les résultats.
- Non-respect des exigences réglementaires : Les fabricants d'appareils médicaux doivent se conformer aux exigences locales en matière d'étiquetage et de documentation spécifiques à la langue afin d'éviter les problèmes juridiques et les sanctions. Ils doivent notamment se conformer à des directives telles que le règlement européen sur les appareils médicaux et les réglementations de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La non-conformité peut avoir des conséquences graves, telles que le rappel d'appareils et des frais de contentieux.
Par exemple, la FDA a envoyé une lettre d'avertissement à une société pharmaceutique chinoise, Guangdong Zhanjiang Jimin Pharmaceutical, en 2017, concernant des problèmes liés à l'ingrédient actif figurant sur l'un de ses produits anti-démangeaisons en vente libre. Les enquêtes ont révélé que l'ingrédient actif contenu dans le produit était différent de celui déclaré sur les formulaires du produit.
L'entreprise pharmaceutique a affirmé que l'écart était dû à une erreur de traduction, mais elle a tout de même dû rappeler les lots de produits concernés. Cet incident souligne l'importance d'une traduction médicale précise pour la sécurité des patients et la réussite des entreprises.
Consultez notre article détaillé sur la précision de la traduction des sciences de la vie.
Appareils médicaux traduction défis
Vous pouvez être confronté à plusieurs défis uniques lorsque vous essayez d'obtenir des appareils médicaux précis et conformes à la traduction. Examinons-en quelques-uns :
Documents sur les appareils médicaux techniquement complexes
La documentation relative aux appareils médicaux fait appel à une terminologie médicale hautement spécialisée et à des concepts techniques dont la compréhension nécessite une connaissance approfondie du domaine médical. Pour cette raison, se fier uniquement à la Traduction automatique peut entraîner des inexactitudes. Le(s) traducteur(s) doit(vent) avoir une expertise dans le domaine médical concerné et doit(vent) comprendre les fonctions de l'appareil afin de transmettre avec précision le sens voulu.
Un paysage réglementaire en constante évolution
Le(s) traducteur(s) doit(vent) également se tenir au courant des réglementations existantes et des mises à jour à venir concernant des appareils médicaux spécifiques. Par exemple, le règlement sur les appareils in vitro (IVDR) est un règlement de l'Union européenne qui s'applique aux appareils médicaux de diagnostic in vitro. Le règlement IVDR renforce considérablement la surveillance réglementaire et les exigences relatives aux appareils médicaux de diagnostic in vitro par rapport au cadre précédent.
Nuances linguistiques et culturelles
La traduction d'appareils médicaux nécessite une sensibilité aux nuances linguistiques et culturelles du public cible. Il s'agit notamment de comprendre les expressions idiomatiques locales et d'autres nuances liées aux soins de santé et d'adapter la terminologie aux préférences régionales.
Le cas du Cubano-Américain Willie Ramirez met en lumière les conséquences des erreurs de traduction médicale. Lorsque la famille de ce jeune homme de 18 ans l'a emmené inconscient à l'hôpital, elle a dit au personnel qu'il était "intoxicado," ou empoisonné. Cependant, un membre du personnel a mal traduit cette information par "intoxicated,", ce qui a conduit l'équipe soignante à traiter Willie pour une overdose de drogue au lieu de l'hémorragie cérébrale dont il souffrait en réalité.
Ce retard dans le traitement approprié a fait de Willie un tétraplégique, une issue tragique que l'équipe soignante aurait pu éviter grâce à une traduction médicale précise.
Comment obtenir des appareils médicaux toujours précis traduction
Malgré la complexité de la terminologie médicale, il est possible d'obtenir des appareils médicaux traduction précis et exacts grâce à un mélange de technologie et d'expertise humaine.
Voici quelques stratégies qui vous permettront de réussir :
Travailler avec des services de traduction professionnels
Les traducteurs professionnels sont d'une aide précieuse pour les entreprises d'appareils médicaux qui cherchent à se développer sur de nouveaux marchés mondiaux. Les traducteurs(rice)s médicaux(ales) certifiés(es) qui maîtrisent la terminologie technique peuvent fournir une traduction précise des documents réglementaires essentiels, des manuels d'utilisation et des étiquettes afin de garantir la conformité et la sécurité des patients.
En s'appuyant sur la mémoire de traduction, les fournisseurs de traduction peuvent également proposer des traductions cohérentes et de haute qualité qui permettent aux fabricants d'appareils médicaux de communiquer efficacement avec les professionnels de la santé et les patients du monde entier.
En savoir plus sur les avantages de travailler avec un traducteur(rice) professionnel(le).
Établir une traduction normalisée workflow
Vous pouvez également utiliser workflow automatisation pour créer un processus de traduction d'appareils médicaux normalisé et assurer la cohérence de l'ensemble de la traduction Projet. Pour garantir une traduction de haute qualité, intégrez des révisions internes dans vos processus de traduction et demandez aux membres de l'équipe de revoir la traduction avant de la finaliser.
En outre, vous pouvez élaborer et tenir à jour un glossaire centralisé des termes médicaux approuvés et de leur traduction dans chaque langue cible. Cela favorise une utilisation cohérente de la terminologie dans tous les supports de traduction.
Les systèmes de gestion des projets de traduction (TMS) améliorent ce site workflow en permettant des révisions collaboratives et en fournissant des mémoires de traduction et des rapports analytiques, afin de rationaliser le processus de traduction et d'aider les traducteurs à s'assurer que le contenu traduit transmet correctement l'information voulue.
Mettre en œuvre un processus rigoureux d'assurance qualité
Enfin, vous devez mettre en place de solides processus de révision et de validation, notamment des révisions linguistiques par des locuteurs natifs, des validations techniques par des experts en la matière et des audits de conformité réglementaire, afin de vérifier l'exactitude, l'exhaustivité et le respect des normes de la traduction.
Vous pouvez également procéder régulièrement à des tests d'expérience utilisateur et à des évaluations de l'adaptation culturelle pour confirmer que les supports de traduction sont clairs, utilisables et appropriés du point de vue de l'utilisateur final.
Ce qu'il faut rechercher dans les appareils médicaux traduction services
Un partenariat avec un prestataire de services linguistiques expérimenté permet d'accélérer considérablement les délais de mise sur le marché des appareils médicaux, de garantir la conformité et d'améliorer l'engagement des patients.
Lors de la sélection des services de traduction d'appareils médicaux, plusieurs facteurs clés doivent être pris en compte pour garantir une traduction de haute qualité et précise qui réponde aux exigences réglementaires. Examinons-en quelques-uns :
Précision technique et expertise en la matière
Recherchez un prestataire ayant une grande expérience de la traduction d'appareils médicaux. Le(s) traducteur(s) médical(aux) qu'il emploie doivent être des experts de langue maternelle et avoir une connaissance approfondie de la terminologie spécialisée, des normes de qualité et des réglementations médicales dans la langue cible.
Par exemple, Smartling a une grande expérience du secteur des soins de santé et des sciences de la vie et travaille avec un réseau de traducteurs médicaux de langue maternelle pour fournir une traduction d'appareils médicaux de haute qualité. 
Exemple de traduction d'un site web pour une entreprise de soins de santé (source)
Capacité à gérer la localisation multilingue Projet
Vérifiez si le prestataire de services de traduction peut prendre en charge la traduction dans plusieurs langues, en particulier si vous envisagez de vous développer sur plusieurs marchés internationaux. Évaluez également ses capacités de localisation, telles que les intégrations avec le système de gestion de contenu et le support multimédia.
Gestion efficace des projets
Recherchez un prestataire capable de gérer efficacement tous vos projets, de communiquer clairement et de respecter les délais. Le fournisseur doit également être en mesure de gérer des projets complexes avec de multiples parties prenantes. Smartling Par exemple, le TMS central d'EMCS vous permet de gérer en toute transparence la traduction des projets, d'assigner des tâches, d'utiliser l'apprentissage automatique pour améliorer la traduction au fil du temps et d'effectuer des contrôles de qualité automatisés.
Gérer le contenu multilingue à grande échelle avec le TMS de Smartling.(source)
Confidentialité et certifications
Vous devez évaluer soigneusement les procédures de protection des données du prestataire de traduction afin de vous assurer qu'il respecte la confidentialité. Vous devez également signer un accord de confidentialité avant de travailler avec le prestataire.
SmartlingLa traduction workflow est une infrastructure sécurisée de niveau Entreprise qui répond aux normes les plus strictes en matière de protection des données, ce qui garantit que les informations sensibles resteront toujours strictement confidentielles.
En outre, les solutions de traduction doivent faire l'objet d'une évaluation et obtenir des certifications pour les normes, exigences et lignes directrices de l'ISO relatives aux services de localisation. Vous devez vérifier à l'avance que le fournisseur de traduction respecte les exigences nécessaires, telles que les normes ISO 13485, ISO 9001 et ISO 17100.
Comment Smartling fournit les appareils médicaux de la plus haute qualité traduction
Smartling est un fournisseur de services de traduction de premier plan qui connaît parfaitement les exigences et les défis spécifiques du secteur de la santé. SmartlingGrâce aux fonctionnalités de Mémoire de traduction, à la gestion des glossaires et à l'édition in-contexte, les organisations peuvent traduire avec précision, adapter culturellement et garantir la conformité réglementaire de chaque élément de contenu qu'elles créent.
Mais ce n'est pas tout : l'équipe de traducteurs experts de langue maternelle deSmartling possède une vaste expérience dans le domaine des sciences de la vie et fournit une traduction de la plus haute qualité pour un large éventail de documents, notamment la documentation relative aux essais cliniques, les formulaires de consentement éclairé, les étiquettes de produits et les notices d'information destinées aux patients. Ces traductions répondent aux exigences les plus strictes en matière de précision, de cohérence et de clarté.
Améliorez l'efficacité de votre processus de traduction d'appareils médicaux grâce à Smartling.
